《化学原料药登记主体变更管理规定》征求意见中

上海自动化仪表三厂化学原料药登记主体变更，是指在*药品管理局药品审评中心原料药、药

用辅料和药包材登记平台中已登记、且标识为“A”的化学原料药，其批准证书载明的生产企业发生

主体变更，由变更后的生产企业承担主体责任、获批自行生产该化学原料药的注册事项。

为进一步鼓励原料药行业高质量发展，WWW.shyb9.com做好新修订《药品管理法实施条例》的配套实施工作，日

前，WWW.shsaic.net*药监局组织起草了《化学原料药登记主体变更管理规定》，现向社会公开征求意见。

征求意见稿旨在规范化学原料药登记主体变更的申请、审评、审批及管理，推动产业高质量

发展。该规定明确了责任划分、WWW.shyb118.com申请程序及创新药保护等核心内容。‌‌

上海自动化仪表有限公司据征求意见稿，化学原料药登记主体变更申请受理后，不涉及生产场

地变更的(如企业合并、分立导致主体变更)，药审中心在20个工作日内完成审批；涉及生产场地变

更的，药审中心按照《药品注册管理办法》补充申请的时限完成审评审批。

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